制藥行業對生產環境（如溫濕度、室內外壓差、空氣流量、壓力機潔凈度等）有非常嚴格的要求。如今，越來越多的制藥廠家已深刻認識到上述指標對控制藥品質量的重要性?？照{系統是保證制劑生產的重要因素，尤其是無菌潔凈環境。溫濕度和風壓是反映潔凈室環境的重要因素，其數值變化是潔凈室通風系統狀況的晴雨表，同時也是更換過濾器的重要依據。如果溫濕度計和壓差計不能正確反映真實數據，通風系統就會得不到有效調控，風壓過低就會使低級別潔凈室（區）的風倒灌到別室（區），風壓過高又會對生產區的建筑造成不安全因素，增加了能源消耗，降低了通風設備的工作壽命，產品也會因溫濕度的過高或過低影響其質量。
那么，如何實現潔凈區風系統的合理調節是保證藥品生產的關鍵。潔凈空調系統是制藥企業對產品質量提供保證的關鍵系統之一。為此，企業為達到穩定、運行的目的，對提高潔凈空調系統設計施工階段硬件設施的投入十分重視，但在實際運行過程中卻往往不能達到設計要求，分析其原因，主要是缺乏系統科學規范的運行管理。因此，提高空調系統的運行管理水平是保證系統穩定、運行的必要條件。
1、潔凈空調系統的基本組成
潔凈空調系統是指利用物理方法對空氣進行各種處理（如加熱、加濕、干燥、冷卻、潔凈等），通常由冷（熱）源、空氣處理設備、通風系統、水系統及自動控制和調節裝置五大部分組成，而潔凈空調是要解決來自生產車間的內外干擾因素對室內空氣的輸送與分配所產生的矛盾。制藥企業所用的空調系統是一個復雜的系統，包括空氣處理機組、輸送管道、過濾裝置及末端送風裝置等，它不僅要求把符合溫濕度等要求的空氣輸送至需要的房間或區域，還要保證輸送的空氣中的塵粒數也要達到一定的要求，即滿足一定的潔凈度要求。
（1）冷（熱）源
冷源是為空氣處理設備提供冷量以冷卻送風空氣。常用的空調冷源是各類冷水機組，它們提供低溫水（例如7℃）給換熱設備，以冷卻空氣，也有用制冷系統的蒸發器來直接冷卻空氣的；熱源是用來提供加熱空氣所需的熱量，常用的空調熱源有熱泵型冷水機組、各類鍋爐、電加熱器等。
（2）空氣處理設備
空氣處理設備的作用是將送風空氣處理到規定的狀態。常用的空氣處理設備有空氣過濾器、空氣冷卻器、空氣加熱器、空氣加濕器等。
（3）風系統
包括送風系統和排風系統。送風系統的作用是將處理過的空氣送到相應的功能間，其基本組成部分是風機、風管系統和室內送風口裝置。風機是使空氣在管內流動的動力設備；排風系統的作用是將空氣從室內排出，并將排風輸送到規定地點，可排至室外，也可將部分排風送至空氣處理設備與新風混合后作為送風。重復使用的這一部分排風稱為回風。排風系統的基本組成是室內排風口裝置、風管系統和風機。
（4）水系統
水系統是將冷媒水或熱媒水從冷源或熱源輸送至空氣處理設備?？照{水系統的基本組成是水泵和水管系統。空調水系統分為冷（熱）水系統、冷卻水系統和冷凝水系統3大類。
（5）自動控制和調節裝置
由于空調系統的冷熱負荷是多變的，這就要求空調系統的工作狀況也要有變化。所以，空調系統應裝備必要的控制和調節裝置，來調節送風參數、送排風量、供水量和供水參數等，以維持所要求的室內空氣狀態。
2、潔凈空調系統的維護保養
維護保養工作是一項預防性的、有計劃進行的經常性工作，其主要內容是根據維護保養制度進行必要的加油、清潔、清洗、易損材料與零件的更換等，以及視具體情況而進行的緊固、調整、小修小補等。忽視這些瑣碎而繁雜的維護保養工作，往往是系統和設備運行不正常、故障頻繁發生的原因之一。無論如何加強維護保養都只能降低設備的損壞程度，要想使設備不出現故障或不發生部件損壞是不可能的，空調系統在運行一定時間后，運動部件都會出現磨損、疲勞、間隙增大，甚至喪失工作能力。然而，靜止的部件和管道也會產生堵塞、腐蝕、結垢、松動等現象，致使設備的技術性能、系統的工作狀況發生改變，甚至發生事故，影響到系統的正常運行和使用效果。因此，必須定期對系統和設備進行檢驗和測量，以便根據檢測情況及時采取相應的預防性或恢復性的修理措施。通過及時發現、消除系統和設備存在的問題及潛在的事故隱患，來提高整個系統的運行水平，保證系統的安全經濟運行，防止意外事故的發生，延長其使用壽命，更好地為用戶服務。
（1）送風系統的維護保養
潔凈室內空調系統的送風量不同于一般的空調房間，一般空調房間的送風量僅僅能維持房間溫度、濕度的低需求，并未對空氣潔凈度作要求。而經過濾處理送入潔凈室內的清潔空氣除了要承擔保證室內的溫度、濕度的送風量外，還要排除、稀釋室內空氣的污染物，以維持室內的空氣潔凈度，保證潔凈室內的換氣次數。以滿足室內氣流組織的需要。
潔凈空調系統在正常運行時，要定期對系統的送風量進行檢測，檢測點一般選擇在送風口處。潔凈空調的送風量在設計時從能量的消耗量、室內應有的氣流組織等諸多方面來綜合考慮的，如果系統送風量過低，則會使潔凈室內送風口處的氣流速度降低，從而破壞室內的氣流組織形式，影響潔凈室內工作人員的正常工作，致使污染的空氣無法排出，達不到室內要求的潔凈度標準。
系統送風量的減少可能有以下因素：風管和靜壓箱之間的軟連破損、通風管路的漏風、皮帶的松動以及過濾器的容塵量過多。因此，要經常檢查各軟連的連接情況和風管的漏風量，發現問題及時解決。漏風量過大，潔凈室房間內的送風量就無法保證。送風風機在運行一段時間后由于皮帶拉長，風機轉速下降，風機輸送風量減少。
空氣過濾器容塵量達到大值，從而使空氣阻力加大，風送不出去。因此，潔凈空調系統和潔凈室在運行中應經常性地注意檢查空氣過濾器的空氣阻力情況（空氣過濾器前后裝有壓差計時）和容塵量，或者定期使用壓差計進行檢測（空氣過濾器前后無壓差計者），或者憑經驗判斷以決定各級空氣過濾器是否應該更換，使系統的送風量基本保持不變。
（2）空氣過濾器的維護保養
潔凈空調系統中所使用的空氣過濾器在經過一段時間運行后，其容塵量和空氣阻力都會達到其允許的大值。此時，就必須進行更換，否則潔凈空調系統將無法正常運行，致使送風量減小，風速和換氣次數不足，潔凈室也將不能達到使用效果。在對過濾器拆除之前要對室內的設備等采取保護措施，防止末端空氣過濾器拆除中和拆除后，風道、靜壓箱等處積存的灰塵落下對設備和地板造成污染，在更換潔凈空調系統中各級空氣過濾器時應注意：潔凈空調系統中所使用的各級空氣過濾器在什么情況下應該更換，應根據各自的具體條件決定。
新風空氣過濾器（粗效）和中間空氣過濾器（中效）的更換，可以在空氣阻力為初阻力值的1.5-2倍時進行。過濾器的更換在國標潔凈廠房設計規范中規定為：
（a）氣流速度降到低限度，即使更換初效、中效過濾器后氣流速度仍不能增大；
（b）空氣過濾器的阻力達到初阻力的2倍；
（c）空氣過濾器出現無法修補的滲漏是應予以更換。這也是過濾器更換的三原則。
潔凈空調系統末端空氣過濾器更換非常麻煩，更換周期也較長。因此，在更換末端空氣過濾器的同時，應對系統中的所有設備進行一次大修，清理風管內的灰塵。在潔凈空調系統各級空氣過濾器的安裝中，對保證潔凈室潔凈度起關鍵作用的是末端過濾器。特別是安裝完畢末端過濾器后一定要進行檢漏，按部就班地安裝操作規程進行過濾器的安裝、檢漏、測試。
（3）潔凈空調系統易出現的問題及維護保養
目前，很多企業在潔凈空調系統使用中存在以下問題：
（a）各級過濾器清洗更換的時間不固定或沒有更換的依據。更換時間短，會造成運行成本的增加，更換時間過長，會帶來系統阻力增大，送風量變小，影響送風機壽命，房間潔凈度難保證等問題；
（b）風機的日常維護不及時，傳送帶不能及時檢查，隨著使用時間的延長，出現松弛打滑，送風量不能滿足要求。另外，各軸承的潤滑不及時，出現軸承非正常磨損，甚至出現劃傷傳動軸的情況；
（c）熱交換器表面積聚灰塵，影響換熱效果，使得能耗增加，不能做到定期沖洗熱交換器，也不能做到及時用藥劑對其進行殺菌消毒；
（d）輸送管道漏風量增加，不能滿足送風量的要求；
（e）換熱器在不使用的季節沒有采取可靠的保護措施，出現銹蝕，特別在北方，表冷器常因沒有及時排凈積水而出現凍裂現象。
針對上述問題應做好以下幾點：
（a）建立空調系統的詳細的操作規程和維護保養規程，并認真執行；
（b）結合實際情況，規定做各種保養工作的時間、責任人并有相應的記錄，以保證其可操作性；
（c）建立獎罰制度，對能提高系統運行水平、減少運行成本、提高系統可靠性的人員進行獎勵，而對不嚴格執行各項規程，不能及時進行維修保養的人員進行相應的處罰，以提高其責任心和工作積極性。
3、潔凈空調系統的節能
制藥企業潔凈空調系統有以下特點：
（1）風量大，潔凈室的風量一般按照室內換氣次數來計算，通常要求達12-25次/h，甚至更高；
（2）風機的壓頭高，空氣經初、中、三級過濾器過濾，風機的壓頭至少要求達到300Pa；
（3）對溫濕度的控制要求非常嚴格，所以空氣處理機組中至少要具備制冷、制熱、加濕、除濕等功能段。這些特點導致了空調的耗能較大，管理人員要在初期投資時把節能降耗意識放在重要位置考慮，加強設計圖紙在節能方面的評審。提高管理人員素質，加強對空調操作員工的培訓。
4、潔凈空調系統節能的方法
能源消耗費用在生產成本中占有較大的比例，空調系統的能耗占總能源消耗的50%左右，所以空調系統的節能是降低成本的切實可行的辦法。空調系統的節能降耗與很多因素有關，主要取決于工程設計、施工安裝質量、設備制造質量與技術水平以及日常使用管理等四方面的因素。
制藥企業在對設計圖紙進行評審時?？紤]的是工藝布局和GMP要求，而對節能方面的評審卻常常忽視。在潔凈空調工程的設計中，一般沒有較詳細的冷、熱負荷計算和節能技術措施方面的說明，大多用概算指標估算，且估算過程中常對冷、熱負荷選用較大，使冷、熱主機長期在低負荷與低效率狀態下運行，從而導致“大馬拉小車”的現象。同時，盲目追求高潔凈度來提高潔凈級別也常在一些藥廠項目中存在，造成固定資產的投資增加，能源浪費。相反，有的藥廠投資人為節約初期投資而擅自降低設計要求，購置價格相對低廉的設備，如冷水機組、水泵和風機等，這些設備實際效率較低，常常把能源和資金白白消耗掉，使投資人得不償失，也會給企業在運行、維護、管理等方面帶來沉重的負擔。因此，制藥企業中央空調設計應按照GMP和生產工藝要求合理設定潔凈級別，從安全、適用、舒適、節能等方面選擇參數，進行仔細的空調冷熱負荷計算，把冷熱負荷作為選擇設備的主要依據，選擇性價比佳的中央空調系統。
空調處理機組包括新風段、回風段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風機段、中效段、送風段等，經風管分配到末端過濾器，再將潔凈、溫濕度適宜的風送到各房間，因此，風機盤管和空調機組的節能在整個中央空調系統節能效能中也很重要。其中，初效、中效和過濾器應選擇風阻小、過濾效果高的濾材和產品；表冷和換熱器盤管的材質一般選用傳熱效率高的薄壁銅管，采用率的親水翅片以提高系統設備的傳熱效率；選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實可行的節能方法。
目前，應用較廣的變頻器可以將風機轉速降低，減少功耗，取得良好的節能效果。一般隨著系統的運行，過濾器的阻力會變得越來越大，空調系統的風量將會減少，變頻器通過反饋信號將風機的轉速變大，就可以滿足系統風量的要求，對房間的正負壓保持有良好的調節作用。
在回風處和冷凍水管道上增設溫度控制器也能使冷水機組壓縮機隨負荷大小自動調節變化。同時，通過空調變頻控制器自動跟蹤冷水機組能量變化，對水泵電機有效功率輸出進行的控制，當回風處溫度下降，控制器使冷水機組壓縮機隨符合調小，水泵控制輸出頻率會自動下調，這樣可大大節約能源，又能滿足中央空調系統運行的要求，避免因電機的直接啟動而造成對電網的沖擊，可以大大延長系統中設備的使用壽命，還可以使室內的溫度變化更小，也減少了冷熱損失。隨季節的變化，環境溫度、濕度、空氣質量都會有相應的變化，潔凈空調系統的冷水機組所設定溫度、冷卻水與冷凍水溫度、壓力等參數應做相應調整；同時隨著生產工藝的不同，所需溫度、濕度也可能有較大的變化。這些都需要及時調節。另外，關機不及時也會造成能源的巨大浪費，故下班*min關冷水機組，可以節省電能。
當環境條件與負荷都已成為定值時，冷凝熱負荷也為定值。對整個制冷系統而言，盡量地提高冷卻塔風機的風量，增加進、出水溫差，降低冷水機組負荷是節能的，所以可常規調整冷卻水的進出水流量，使進、出水溫差在5℃以上。但是，也應注意當冷卻水的進出水流量對進、出水溫差影響不大時應盡量降低冷卻水泵的負荷。冷凍水系統操作時，應注意開機前關閉不運行機組的冷凍水進水閥，防止竄水和能源浪費，排盡冷凍水系統的空氣。一般可打開需運行機組蒸發器上的進出水閥，開啟相應的冷凍水泵，冷水機組工況規定冷水供回水溫差5℃。這也就規定了機組的冷凍水流量。夏季室外空氣焓值大于室內空氣焓值，為了減輕冷凍水的降溫除濕負荷，在不影響空調控制范圍的前提下，將夏季一直開的冷凍水除濕、加熱升溫的空調設定點適當上調，夏季新風量和排風量開到小；冬季室外空氣焓值小于室內空氣焓值，在空調許可的情況下將新風量和排風量開到適當；在過渡季節應該加大新風量運行，這不僅可縮短制冷機的運行時間，減少耗能量，同時可改善室內環境的空氣質量。
因此，空調系統設計時不僅要保證小新風，而且在過渡季節應能增加和開足新風門。在保證生產的條件下，合理利用自然能，從而減少空調能源消耗。舒適性空調則安裝溫控器，將環境溫度真正控制在26-28℃，以達到大限度節能的目的。
另外，晚上開值班風機時，應盡量關閉新風達到保溫保壓的目的，避免潔凈室結露而造成設備生銹。在滿足空調需求的前提下，盡量減少機組的運行時間，隨時掌握各用冷場合的具體情況，勤做巡查。注意各通往室外的門窗關閉，防止漏冷氣和室外熱空氣的侵入，適時開/停有關冷水機組、冷凍水泵、風柜及風機盤管等設備，實際上可降低機組的耗電量和末端設備的耗電量。
5、潔凈空調系統節能的日常管理
潔凈空調系統的日常管理是節能降耗工作的重要環節，科學的管理能使設備處于良好的運行狀態，產生可觀的經濟效益，應從以下方面入手：
（1）在確保溫濕度符合GMP和生產要求的基礎上，控制房間溫濕度略低于上限（或略高于下限）；
（2）定期對房間的送風量進行檢測，保證風量滿足要求又不使其過大，也可以通過自動控制系統來完成，配置空調系統的自動控制系統能使系統更經濟運行；
（3）定期清洗、更換空調過濾器。根據SOP，按壓差大小或定期對空調機組的過濾網、過濾器進行清洗和更換，同時對管道過濾器、表冷器也要定期清洗（或沖洗），以減少阻力節省能源，冬、夏兩季要清洗過濾網。據有關資料統計，通過及時清洗過濾網等措施可節省5%左右的電能；
（4）潔凈空調系統保持適當的壓差。按GMP要求不同潔凈空調系統潔凈級別的房間或區域保持一定的壓差，但壓差過高會增加從高往低方向（非潔凈區或室外大氣）運動的空氣量，造成能量損耗；
（5）整個空調區域保持一定的密閉性，減少外逸的空氣，減低能耗；
（6）認真觀察設備運行情況，及時調整運行的技術參數，使系統處于較佳工況，以節省能耗。通過以上措施可以明顯提高空調的能效，減低空調運行成本，提高企業的經濟效益。