為保護產品不受外界污染,或為了有助于在兩室間實現較高壓差,可在需要嚴格控制壓差的房間出入口設緩沖室。
1、僅為了防止縫隙滲透,所需靜壓差理論值極小:美國ASHRAE手冊給出0.25Pa,我國學者計算出0.22Pa。美國醫院標準包括手術室和隔離病房實際推薦的是2.5Pa。
通過實驗得出壓差和進出房間時污染泄露的關系,如下圖:
可以看出,負壓從0Pa增至-6Pa,泄露多減少41%,從0Pa至-30Pa,減少62%。
通過藥品添加劑實驗,壓差和粉塵侵透的關系,如下圖:
可以看出,負壓從0Pa增至-6Pa,微粒傳播量多減少41%,從0Pa至-30Pa,減少60%。
2、只靠室內外壓差是不能杜絕污染傳播的,其中原因之一是門的開啟。門一開壓差即消失。如下圖:
3、根據理論和實驗,一道緩沖室可減少污染傳播近40倍,兩道緩沖室可減少2000余倍。
(1)可在室門外設單側正壓緩沖室,即緩沖室對室內為負壓,對室外為正壓。可參考下圖的設置:
這種緩沖室應有不小于6立方米的體積,具有和進入室同樣的潔凈度(可不高于6級,換氣次數按要求潔凈度確定),兩邊的門不要同時開啟。
(2)為保護無菌生物制品不污染外界自身又不受污染,可參考下面三圖設緩沖室:
這種緩沖室除應有不小于6立方米體積和雙門不同時開啟要求外,應有潔凈送風,換氣次數不應低于60次/小時。
為了實現污染區氣流不外溢,半污染區以內的氣流也不外流到清潔區和室外,可用下圖所示的單側正壓緩沖室。
此圖中室外空氣可長驅直入,對產品不能保護。為改變這種傾向,可改用下圖所示的在清潔區再設雙側正壓緩沖。
(3)為了加強隔離,也可做兩間雙側一正一負緩沖,如下圖:
(4)為了既需要將產品隔離,同時又需要高的空氣質量以保護產品,可用下圖所示的入口處設一負一正兩級緩沖室。
(5)上圖有來自半污染區以內的外向氣流,為消除這一現象,還應把正壓緩沖室放于清潔區,如下圖:
4、緩沖室有助于實現高壓差
(1)按現行GMP要求,不同潔凈度級別房間之間要有不小于10Pa的壓差。前面介紹的國內外實驗和理論研究都證明高壓差并無必要,如美國關于手術室、負壓隔離病房的標準,規定壓差只要2.5Pa。但GMP既已規定,執行起來不僅達到難,而且能耗是很大的。
(2)在兩室之間設一緩沖室,能容易實現10Pa壓差,耗能又少,如下圖:
如7、8級兩級房間都很大,或縫隙很多,實現7級對8級10Pa正壓要很大的新風量,而且不容易達到。
如果在兩室之間或如上圖在8級間加一個小門斗,只送風,并在至8級的門下開一百葉,則只要很少送風量即能使緩沖室對8級間達到10Pa。由于7級間與緩沖間是同級,沒有壓差要求,只需有很小正壓差維持定向流即可。
由于緩沖室很小,又是空房間,實現7級潔凈度的換氣次數很小,風量很小。